Food and Drug Administration (FDA), CES’te yaptığı açıklamayla dijital sağlık ürünleri ve AI destekli cihazların denetimini hafifleteceğini duyurdu. Komisyoner Marty Makary, düzenlemenin hızlanmasının yatırımcı dostu bir ortam yaratacağını ve “Silicon Valley hızıyla” ilerlemesi gerektiğini söyledi. Özellikle klinik karar destek yazılımlarına (doktorlara tanı ve tedavi seçenekleri sunan araçlar) yönelik yaklaşım yumuşatılacak. Daha önce tek bir öneri veren ürünler tıbbi cihaz sayılıyordu; artık belirlenen kriterleri karşılayanlar FDA incelemesinden muaf olabilir. Bu değişiklikler, denetimsiz generatif yapay zekâ araçlarının klinik iş akışlarına girebilmesine yol açabilir.
Food and Drug Administration (FDA) 6 Ocak 2026 tarihinde Consumer Electronics Show (CES)’te yaptığı açıklamayla dijital sağlık ürünleri ve AI özellikli cihazların düzenlenmesinde kolaylaştırmalara gideceğini duyurdu. FDA Komisyoneri Marty Makary, ajansın önceliklerinden birinin yatırımcılar için elverişli bir ortam yaratmak olduğunu belirterek düzenlemenin “Silicon Valley hızıyla” ilerlemesi gerektiğini vurguladı. Açıklama, Trump yönetiminin yapay zekâyı gevşetme vaatlerinin izini sürüyor ve sektörün daha hızlı ürün piyasaya sürmesini hedefliyor.
Ajans özellikle klinik karar destek yazılımlarına ilişkin yaklaşımını yumuşatacak: bu yazılımlar, doktorlara tanı ve tedavi seçenekleri gibi öneriler sunan AI destekli araçları kapsıyor. Daha önce tek bir tavsiye veren ürünler FDA tarafından tıbbi cihaz sayılıyordu; yeni uygulamada bu tür ürünler, ajansın diğer muafiyet kriterlerini karşıladıkları sürece inceleme dışında kalabilecek. FDA’nın yayımladığı politika taslağına ilişkin ayrıntılar metinde yer alıyor (FDA dokümanı). Bu değişiklikler, hastane ve klinik iş akışlarına denetimsiz ya da daha az denetlenen generatif yapay zekâ araçlarının entegrasyonunu kolaylaştırma potansiyeli taşıyor; bunun hasta güvenliği ve sorumluluk açısından hangi sonuçları doğuracağı ise tartışma konusu olmaya devam edecek.
Kaynaklar ve Bağlantılar:
- STAT — FDA announces sweeping changes to oversight of wearables, AI-enabled devices: https://www.statnews.com/2026/01/06/fda-pulls-back-oversight-ai-enabled-devices-wearables
- FDA — Policy document referenced by STAT: https://www.fda.gov/media/109618/download
